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Zertifizierung

Wer ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut hat, kann ein Qualitätszertifikat erwerben. Dieses ist ein nach außen sichtbares Zeichen, das die Einführung eines anerkannten QM-Systems dokumentiert.

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Apothekenspezifische Zertifizierung durch die Kammer Nordrhein

Mit der QM-Zertifizierung der Apothekerkammer Nordrhein wurden die Normanforderungen und die BAK-QM-Standards spezifisch auf die Apothekensituation umgesetzt. Die für die Zertifizierung zu erfüllenden Anforderungen sind in

  • der QM-Satzung der Apothekerkammer Nordrhein,

  • den QM-Leitlinien der Bundesapothekerkammer und

  • der Norm DIN EN ISO 9001:2015

festgelegt.

Hierzu gehören:

Wenn das QM-Handbuch fertiggestellt, alle qualitätsrelevanten Prozesse beschrieben und von den Mitarbeitern und der Apothekenleitung umgesetzt werden, können Sie sich für das Zertifizierungsverfahren anmelden.

* Nur erforderlich bei Beantragung des BAK-Zertifikates, alternativ kann ein Kammer-Zertifikat ohne jährliche Erfüllung dieser Anforderungen beantragt werden.

Das Zertifizierungsverfahren besteht aus fünf aufeinander aufbauenden Schritten. Zunächst erhält die Apothekenleitung Informationsmaterial über

Mit der Anmeldung zur Zertifizierung wird ein Vertrag geschlossen und der Geschäftsbereich QMS stellt die Zertifizierungsgebühr in Rechnung. Der Betrag ist unabhängig von der Apothekengröße und dem Handbuchumfang.

Arbeiten Haupt- und Filialapotheken nach einem identischen Handbuch, besteht die Möglichkeit einer Gruppenzertifizierung.

In telefonischer Abstimmung mit der Apothekenleitung wird aus dem Kreis der zur Verfügung stehenden Auditoren eine Person benannt, die räumlich in der Nähe der zu begutachtenden Apotheke lebt, aber nicht in unmittelbarer Nachbarschaft. Die Auditoren der Apothekerkammer Nordrhein sind grundsätzlich Apotheker mit Zusatzqualifikation nach internationalen QM-Normen.

Die Apotheke reicht Ihre QM-Dokumentation sowie die ausgefüllte Audit-Checkliste der Apothekerkammer Nordrhein in der Geschäftsstelle ein. Die Audit-Checkliste erhält die Apotheke durch die Apothekerkammer Nordrhein als beschreibbare PDF-Datei zu Beginn des Zertifizierungsverfahrens.
Die Apotheken können sich mit Hilfe der Liste gut auf das Audit vorbereiten und erhalten einen umfassenden Überblick darüber, welche Anforderungen zu erfüllen sind.

Die Auditorin/der Auditor unterzieht das Handbuch einer intensiven Begutachtung und fertigt hierüber ein Ergebnisprotokoll an. Beim Handbuchaudit werden die folgenden Punkte hinterfragt:

  • Sind alle in der QM-Satzung geforderten Elemente beschrieben?

  • Sind die formulierten Prozesse fachlich korrekt, vollständig und plausibel?

  • Wo ergeben sich Verbesserungspotentiale?

  • Inwieweit wurde das installierte System kontinuierlich weiterentwickelt, verbessert?

In den Audits wird mit der Auditcheckliste der AKNR gearbeitet. Diese durch die Apotheke vorausgefüllte Liste wird von der/dem Auditor/in mit den Auditbeobachtungen ergänzt.

Auf Wunsch besteht die Möglichkeit, ein sogenanntes Voraudit durchzuführen. Bei einem Voraudit wird das QM-Handbuch allein, ohne Besuch der Apotheke vor Ort, einer Prüfung durch einen Auditor der Apothekerkammer Nordrhein unterzogen und die Ergebnisse in einem Auditbericht zusammengefasst.

Dieses Voraudit wird mit 400 Euro (zzgl. Mehrwertsteuer) berechnet. Sollte das Handbuch in allen Satzungselementen den erforderlichen Erfüllungsgrad erreicht haben, werden die Gebühren bei einem anschließenden Zertifizierungsverfahren angerechnet.

Das Vor-Ort-Audit findet nach einer Terminabsprache und nach Mitteilung der zu auditierenden Bereiche (Auditplan) in der Apotheke statt. Hierbei sollten die betreffenden Mitarbeiter anwesend sein und nachweisen können, dass die Prozesse wie beschrieben durchgeführt werden. Auch hierüber wird ein Auditprotokoll und ein Auditbericht angefertigt.

Grundlage für das Vor-Ort-Audit ist, wie schon beim Handbuchaudit, die Auditcheckliste der AKNR.

Die Zertifizierungskommission besteht aus drei nach QM-Normen qualifizierten Personen, von denen eine dem Geschäftsbereich QMS angehört. Die Kommission entscheidet auf Grundlage der Auditprotokolle und der QM-Dokumentation. Fallen diese positiv aus, wird das Zertifikat erteilt.

Mit einer Zertifizierung wird der freiwillige Nachweis erbracht, dass eine Apotheke bereit ist, die Qualität ihrer Leistungen an festgelegten Qualitäts-standards messen, dokumentieren und überprüfen zu lassen.

Apotheken, die alle Voraussetzungen erfüllen, erhalten ein Qualitäts-Zertifikat und sind berechtigt, das QMS-Logo der Apothekerkammer Nordrhein zu führen. Das Zertifikat bestätigt, dass die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 erfüllt werden.

Auch eine Zertifizierung bestimmter Geltungsbereiche ist möglich, falls spezielle Leistungsbereiche, zum Beispiel

  • Zytostatikaherstellung

  • Heimbelieferung

  • Hilfsmittelversorgung

in einer Apotheke vorhanden sind, die explizit auditiert und im Zertifikat aufgeführt werden sollen.

Das Qualitäts-Zertifikat der Apothekerkammer Nordrhein gilt für einen Zeitraum von drei Jahren. Vor Ablauf der Gültigkeit kann die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter einen Antrag auf Rezertifizierung stellen, so dass eine lückenlose Zertifizierung sichergestellt ist.

Das Zertifizierungsverfahren setzt sich aus folgenden Leistungskomponenten zusammen:

  • Handbuchaudit: 400 Euro*

  • Vor-Ort-Audit: 230 Euro*

  • Zertifizierungsentscheidung: 120 Euro*

  • Gebühr insgesamt: 750 Euro*

Für die Zertifizierung einer Hauptapotheke mit bis zu drei Filialapotheken besteht die Möglichkeit, einer Gruppenzertifizierung, sofern die Apotheken mit einer identischen QM-Dokumentation arbeiten.
In diesem Fall wird zusätzlich zur Gebühr für die Zertifizierung der Hauptapotheke in Höhe von 750 Euro, für jede zu zertifizierende Filiale eine Gebühr von 230 Euro erhoben.
Ein Vor-Ort-Audit findet in der Hauptapotheke und in jeder zu zertifizierenden Filiale statt.
Sollen die Haupt- und Filialapotheken nach den Kriterien des BAK-QM-Zertifikates zertifiziert werden, muss entsprechend jede Betriebsstätte die Teilnahme an den jährlichen externen Qualitätsüberprüfungen nachweisen.
Nach erfolgreicher Zertifizierung erhält jede Apotheke ein Zertifikat.
Für Apotheken, die nach unterschiedlichen QM-Dokumentationen arbeiten, besteht nur die Möglichkeit der Einzelzertifizierung zu einem Gebührensatz von jeweils 750 Euro*.

Antragstellerinnen/Antragsteller außerhalb des Kammerbereiches der Apothekerkammer Nordrhein tragen zusätzlich die Kosten für An- und Abfahrt der Auditorin / des Auditors für das Vor-Ort-Audit in Höhe von 0,30 Euro je km sowie ggfs. anfallende Kosten (z.B. Übernachtung, Verpflegung) in Höhe von bis zu maximal 100 Euro.

* alle Preisangaben Netto, zzgl. Mehrwertsteuer