securPharm

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System zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen

SecurPharmDie Arzneimittelversorgung in Deutschland gehört zu den sichersten der Welt: In den hiesigen Apotheken sind in den vergangenen Jahren nur sehr selten Arzneimittelfälschungen aufgetreten. Die Apotheken bilden ein "quality gate" und tragen schon heute durch eine optische Prüfung erheblich dazu bei, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die Hände von Patienten gelangen. Damit die legale Vertriebskette vom pharmazeutischen Hersteller über den pharmazeutischen Großhandel bis hin zur öffentlichen Apotheke auch in Zukunft sicher bleibt, gibt es securPharm.

securPharm e.V. ist eine Initiative zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. Sie wird getragen von einem Konsortium der Pharmaverbände BAH, BPI und vfa, dem Großhandelsverband PHAGRO und der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände.

Seit 2011 entwickelt securPharm ein System zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen, das seit 2013 in der Praxis erprobt wird. Die gesetzlichen Vorgaben dazu macht die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 präzisiert die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln.

Führendes Projekt in Europa 

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist. securPharm ist derzeit das führende Projekt in Europa - und arbeitet intensiv daran, den bisherigen Testbetrieb schon vor dem Stichtag in ein reibungslos funktionierendes System zu überführen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann.

Neben dem Originalitätsverschluss muss künftig jede Arzneimittelpackung ein individuelles Erkennungsmerkmal aufweisen, welches den Produktcode, die individuelle Seriennummer sowie Chargenbezeichnung und Verfalldatum beinhaltet. Dieses individuelle Erkennungsmerkmal wird nicht nur klarschriftlich, sondern auch in einem zweidimensionalen Data Matrix Code (2-D-Code) aufgebracht, wie man ihn von Bahntickets kennt.

End-to-End-Verifikationssystem

Bei dem End-to-End-Verifikationssystem lädt der Hersteller die packungsbezogenen Daten in die Datenbank der pharmazeutischen Industrie hoch. Zur Verifikation scannt die Apotheke den Data Matrix Code und löst somit eine Überprüfung in der Industriedatenbank aus. Alle Anfragen der Apotheken werden dabei anonymisiert weitergeleitet. Getrennte, aber korrespondierende Datenbanken für Hersteller und Apotheker bieten größtmöglichen Datenschutz für sensible Daten. Wird der in der Datenbank vermerkte Status "positiv" an die Apotheke zurückgemeldet, kann das Arzneimittel "ausgebucht" und an den Patienten abgegeben werden.