Herstellung der Lösungen zur hygienischen Händedesinfektion

Stand: 07.04.2021

FAQ zu den Bedingungen, unter denen Ethanol-haltige Biozidprodukte gemäß Übergangsregelung weiter in Verkehr gebracht werden dürfen

Das FAQ der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (baua) finden Sie hier.


Achtung: Am 05.04.2021 läuft die Allgemeinverfügung zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln in der Apotheke aus

Ab dem 06.04.2021 dürfen keine Desinfektionsmittel zur Händedesinfektion gemäß Biozidverordnung mehr in der Apotheke hergestellt, verwendet oder abgegeben werden. Alte Bestände dürfen noch bis zum 05. April abverkauft werden (Ausnahme s.o.).

Meldepflichten Desinfektionsmittel

  1. einmalige Meldung an das Bundesinstitut für Risikobewertung

    Nähere Informationen dazu inkl. Generierung des neuen UFI-Codes (Unique Formula Identifier) im ABDA-Leitfaden Desinfektionsmittel auf Seite 16.

  2. an die Bundesstelle für Chemikalien für ab dem 07.10.2020 hergestellte oder importierte Desinfektionsmittel, jeweils zum Monatsende

    Nähere Informationen auch zu diesem Meldeweg im ABDA-Leitfaden Desinfektionsmittel auf Seite 16.

    Das zugehörige Meldeformular finden Sie hier.

Ab 1.01.2021 keine Erlaubnis mehr zur steuerfreien Verwendung von unvergälltem Alkohol zur Biozidherstellung

Für Apotheken, die noch unvergällten Alkohol auf der Basis dieser fiktiven Erlaubnisse vorhalten, wird empfohlen, bis zum 31. Dezember 2021 aus diesen Alkoholbeständen Desinfektionsmittel herzustellen. Der Abverkauf dieser Desinfektionsmittel ist zumindest bis zum Ablauf des 5. Aprils 2021 möglich. Alkoholsteuerrechtlich handelt es sich bei diesen Produkten um steuerfreie Erzeugnisse nach § 27 Abs. 2 Nr. 5 AlkStG.

Die Generalzolldirektion verweist darüber hinaus auf die Möglichkeit der Rückgabe unvergällten Alkohols an ein Steuerlager (zum Beispiel die Rückgabe an den Lieferanten) zur Vermeidung der Steuerentstehung. Die nach § 62 Alkoholsteuerverordnung (AlkStV) erforderliche Genehmigung gilt bis zum 1. März 2021 als erteilt.

Sofern Apotheken über eine Erlaubnis zur Verwendung unvergällten Alkohols zur Herstellung von Arzneimitteln verfügen und diese Bestände befristet zur Herstellung von Desinfektionsmitteln verwenden durften, endet diese Möglichkeit ebenfalls mit Ablauf des 31. Dezember 2020. Ab diesem Zeitpunkt darf der Alkohol nur noch zur Arzneimittelherstelluing verwendet werden.

Erlaubnis zur steuerbefreiten Verwendung von unvergälltem Alkohol läuft am 31.12.2020 aus

Das bedeutet, dass nach dem 31.12.2020, sofern in einer Apotheke noch unvergällter Alkohol für die Biozidherstellung vorhanden ist, der Bestand mengenmäßig dem Hauptzollamt (gemäß § 59 Abs. 4 in Verbindung mit § 9 Abs. 5 AlkStV) gemeldet werden muss.

Die ABDA empfiehlt angesichts der Ungewissheit, ob die Frist evtl. über den 31.12.2020 hinaus verlängert wird:

  • keine größeren Mengen unvergällten Alkohols nachzubestellen
  • die Möglichkeit der Rücknahme noch vorhandener Alkoholmengen durch den Lieferanten zu prüfen
  • aus dem unvergällten Alkohol vor dem 31.12.2020 Händedesinfektionsmittel als Biozide herzustellen, die als steuerfreie Erzeugnisse nach § 27 Abs. 2 Nr. 5 AlkStG unbefristet bevorratet, gelagert und abgegeben werden dürfen

 

Stand: 03.10.2020

Den in den Tabellen zitierten ABDA-Leitfaden zur Herstellung von Desinfektionsmitteln in der Apotheke finden Sie hier.

Wichtige Neuerungen

  • 1-Propanol-haltige Händedesinfektionsmittel dürfen nicht mehr in der Apotheke abgegeben und hergestellt werden
  • keine erleichterte Herstellung von Alkohol-Wasser-Mischungen (als Arzneimittel) nach Standardzulassung mehr möglich
  • Möglichkeit der steuerfreien Verwendung von unvergälltem Alkohol für die Biozid(!)herstellung bis 31.12.2020 verlängert
  • zusätzliche Meldepflicht: elektronische Meldung 1 x pro Monat zum Monatsende über sämtliche in der Apotheke hergestellte bzw. importierte Desinfektionsmittelmengen bei der Bundesstelle für Chemikalien, zum Meldeformular gelangen Sie hier
  • leicht veränderte Kennzeichnung der Biozide (Anlagen 2 - 8 im ABDA-Leitfaden Desinfektionsmittel)
  • keine Abgabe und Herstellung von Flächendesinfektionsmitteln gemäß baua-Allgemeinverfügung vom 02.04.2020 mehr möglich

Ausführlichere Informationen in unserem Coronavirus-Rundfax Nr. 18 vom 07.10.2020. Einen Überblick über sämtliche Änderungen gegenüber der Vorgängerversion erhalten Sie auf Seite 2 im aktuellen ABDA-Leitfaden zur Herstellung von Desinfektionsmitteln.

Übersicht Ethanol-haltige Lösungen zur hygienischen Händedesinfektion


Rezeptur WHO
Ethanol
80 %
(v/v)
WHO
Ethanol
85,5 %
(v/v)
Ethanol-Wasser
70 %
(v/v)
Ethanol- Wasser
80 %
(v/v)
gravimetrische Herstellung
ABDA-Leitfaden
S. 15
ABDA-Leitfaden
S. 15
DAC/NRF
(analog Standard-
zulassung)
DAC/NRF
(analog Standard-
zulassung)
bakterizid
gem. EN 1500?

nicht
innerhalb
von 30 s

ja nicht innerhalb
von 30 s
ja
Anwendungs-
hinweise
 2 x 3 ml
jeweils 30 s
3 ml
30 s
 2 x 3 ml
jeweils 30 s
3 ml
30 s
Qualität
Ausgangsstoffe

EtOH ≥ 96 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat

Glycerol 98 % oder
Glycerol 85 %
(Einwaage
dann 2,15 g)

EtOH ≥ 96 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat


Glycerol 98 % oder
Glycerol 85 %
(Einwaage
dann 1,08 g)

EtOH ≥ 96 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat

EtOH ≥ 96 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat



 
Etikett ABDA-Leitfaden
S. 23
ABDA-Leitfaden
S. 24
ABDA-Leitfaden
S. 19
ABDA-Leitfaden
S. 20

















Analysenzertifikat

zum Nachweis, dass keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten sind (z.B. keine CMR-Stoffe > 0,1 %, keine hautsensibilisierenden Stoffe)

WHO-Rezepturen - 72 h Quarantäne

Nach Abfüllung müssen die gefüllten Flaschen 72 Stunden unter Quarantäne lagern, damit evtl. vorhandene Sporen durch Wasserstoffperoxid abgetötet werden.


Übersicht 2-Propanol-haltige Lösungen zur hygienischen Händedesinfektion

Rezeptur WHO
2-Propanol
75 % (v/v)
WHO
2-Propanol
81,3 % (v/v)
2-Propanol-
Wasser
70 % (v/v)
2-Propanol-
Wasser
80 % (v/v)

gravimetrische
Herstellung


ABDA-Leitfaden
S. 14
ABDA-Leitfaden
S. 14
DAC/NRF
(analog Standard-
zulassung)
DAC/NRF
(analog
Standard-
zulassung)
bakterizid
gem. EN 1500?
nicht innerhalb von 30 s ja ja ja
Anwendungs-
hinweise
 2 x 3 ml
jeweils 30 s
3 ml
30 s
 3 ml
30 s
3 ml
30 s
Qualität
Ausgangsstoffe
2-Propanol    ≥ 98 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat


Glycerol 98 % oder
Glycerol 85 %
(Einwaage
dann 2,15 g)

2-Propanol    ≥ 98 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat


Glycerol 98 % oder
Glycerol 85 %
(Einwaage
dann 1,08 g)

2-Propanol
≥ 98 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat
2-Propanol
≥ 98 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat
Etikett ABDA-Leitfaden
S. 21
ABDA-Leitfaden
S. 22
ABDA-Leitfaden
S. 18
Kennzeichnung lt. Standard-zulassung


















Analysenzertifikat

zum Nachweis, dass keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten sind (z.B. keine CMR-Stoffe > 0,1 %, keine hautsensibilisierenden Stoffe)

WHO-Rezepturen - 72 h Quarantäne

Nach Abfüllung müssen die gefüllten Flaschen 72 Stunden unter Quarantäne lagern, damit evtl. vorhandene Sporen durch Wasserstoffperoxid abgetötet werden.

Sporenfreiheit

Wenn möglich. sind sporenfreie Desinfektionsmittel zur hygienischen Händedesinfektion herzustellen. Sporenfrei sind beispielsweise die WHO-Rezepturen durch die Zugabe von Wasserstoffperoxid.

Die Standardzulassungsmonographien für Alkohol-Wasser-Gemische zur Desinfektion schreiben vor, dass die Alkohol-Wassergemische vor Abfüllung in die Primärpackmittel durch 0,2 μm-Porenfilter filtriert werden müssen, um evtl. vorhandene bakterielle Sporen zu entfernen.

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Geschäftsführer

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Dr. Sabine Viefhues

Pharmazeutisches und Publikationen

Tel.: 0211 83 88 - 183

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