Herstellung der Lösungen zur hygienischen Händedesinfektion

Stand: 04.05.2020

Den in den Tabellen zitierten ABDA-Leitfaden zur Herstellung von Desinfektionsmitteln in der Apotheke finden Sie hier.

Übersicht Ethanol-haltige Lösungen zur hygienischen Händedesinfektion


Rezeptur WHO
Ethanol
80 %
(v/v)
WHO
Ethanol
85,5 %
(v/v)
Ethanol-Wasser
70 %
(v/v)
Ethanol- Wasser
80 %
(v/v)
gravimetrische Herstellung
ABDA-Leitfaden
S. 17
ABDA-Leitfaden
S. 17
DAC/NRF
(analog Standard-
zulassung)
DAC/NRF
(analog Standard-
zulassung)
bakterizid
gem. EN 1500?

nicht
innerhalb
von 30 s

ja nicht innerhalb
von 30 s
ja
Anwendungs-
hinweise
 2 x 3 ml
jeweils 30 s
3 ml
30 s
 2 x 3 ml
jeweils 30 s
3 ml
30 s
Qualität
Ausgangsstoffe

EtOH ≥ 96 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat

Glycerol 98 % oder
Glycerol 85 %
(Einwaage
dann 2,15 g)

EtOH ≥ 96 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat


Glycerol 98 % oder
Glycerol 85 %
(Einwaage
dann 1,08 g)

EtOH ≥ 96 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat

EtOH ≥ 96 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat



 
Etikett ABDA-Leitfaden
S. 27
ABDA-Leitfaden
S. 28
ABDA-Leitfaden
S. 23
ABDA-Leitfaden
S. 24

















Analysenzertifikat

zum Nachweis, dass keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten sind (z.B. keine CMR-Stoffe > 0,1 %, keine hautsensibilisierenden Stoffe)

WHO-Rezepturen - 72 h Quarantäne

Nach Abfüllung müssen die gefüllten Flaschen 72 Stunden unter Quarantäne lagern, damit evtl. vorhandene Sporen durch Wasserstoffperoxid abgetötet werden.


Übersicht 2-Propanol-haltige Lösungen zur hygienischen Händedesinfektion

Rezeptur WHO
2-Propanol
75 % (v/v)
WHO
2-Propanol
81,3 % (v/v)
2-Propanol-
Wasser
70 % (v/v)
2-Propanol-
Wasser
80 % (v/v)

gravimetrische
Herstellung


ABDA-Leitfaden
S. 17
ABDA-Leitfaden
S. 17
DAC/NRF
(analog Standard-
zulassung)
DAC/NRF
(analog
Standard-
zulassung)
bakterizid
gem. EN 1500?
nicht innerhalb von 30 s ja ja ja
Anwendungs-
hinweise
 2 x 3 ml
jeweils 30 s
3 ml
30 s
 3 ml
30 s
3 ml
30 s
Qualität
Ausgangsstoffe
2-Propanol    ≥ 98 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat


Glycerol 98 % oder
Glycerol 85 %
(Einwaage
dann 2,15 g)

2-Propanol    ≥ 98 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat


Glycerol 98 % oder
Glycerol 85 %
(Einwaage
dann 1,08 g)

2-Propanol
≥ 98 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat
2-Propanol
≥ 98 % (v/v)
+ Analysen-
zertifikat
Etikett ABDA-Leitfaden
S. 25
ABDA-Leitfaden
S. 26
ABDA-Leitfaden
S. 22
Kennzeichnung lt. Standardzulas-sung (aber Indikation ausschließlich "zur hygienischen
Hände-
desinfektion")


















Analysenzertifikat

zum Nachweis, dass keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten sind (z.B. keine CMR-Stoffe > 0,1 %, keine hautsensibilisierenden Stoffe)

WHO-Rezepturen - 72 h Quarantäne

Nach Abfüllung müssen die gefüllten Flaschen 72 Stunden unter Quarantäne lagern, damit evtl. vorhandene Sporen durch Wasserstoffperoxid abgetötet werden.

Meldung Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)

Das Formular für die einmalige Meldung eines Händedesinfektionsmittels nach Herstellung finden Sie hier.

Sporenfreiheit

Wenn möglich. sind für berufsmäßige Verwender sporenfreie Desinfektionsmittel zur hygienischen Händedesinfektion herzustellen. Sporenfrei sind beispielsweise die WHO-Rezepturen durch die Zugabe von Wasserstoffperoxid.

Wichtig: Die gemäß Standardzulassung (Ausnahmeverfügung des BfArM vom 20. März 2020) hergestellten Händedesinfektionsmittel (EtOH-Wasser 80 % (v/v), Isopropanol-Wasser 70 % (v/v) und Isopropanol-Wasser 80 % (v/v)) sind aufgrund der Ausnahmegenehmigung des BfArM deutlich sichtbar mit dem Hinweis zur hygienischen Händedesinfektion zu kennzeichnen.

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Leiterin der Abteilung Aus- und Fortbildung

Tel.: 0211 83 88 - 151

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Dr. Sabine Viefhues

Pharmazeutisches und Publikationen

Tel.: 0211 83 88 - 183

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