Prüfung der Ausgangsstoffe

 

Die

  • Leitlinie "Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe/Primärpackmittel" der Bundesapothekerkammer,
  • einen Kommentar zu dieser Leitlinie und
  • eine Vorlage für ein Prüfprotokoll

 

finden Sie hier (unter dem Reiter "Prüfung Ausgangsstoffe/Primärpackmittel).

 Beitrag "Valide Prüfzertifikate" in Kammer im Gespräch

Der Beitrag "Valide Prüfzertifikate" in Kammer im Gespräch 02/2018 auf Seite 30 erinnert an die Kriterien, die in der Apotheke auf einem Analysenzertifikat zu überprüfen sind, um feststellen zu können, ob eine bestellte Substanz die geforderte Arzneibuchqualität aufweist. Der KiG-Beitrag listet sämtliche Kriterien, die bei der Kontrolle eines Prüfzertifikates zu beachten sind. Sie finden den Beitrag hier. Wenn sämtliche Prüfkriterien qualitativ und quantitativ erfüllt sind und somit von Arzneibuchqualität ausgegangen werden kann, ist eine arzneibuchkonforme Identitätsprüfung durchzuführen. Erst nach einer positiven Identitätsprüfung und sorgfältiger Kontrolle des Prüfzertifikates, darf eine Substanz mit Arzneistoffqualität als ordnungsgemäß geprüfter Ausgangsstoff den Quarantänebereich der Apotheke verlassen und in der Rezeptur eingesetzt werden.

Cave: Ausgangssubstanzen mit mangelhaftem Prüfzertifikat im Umlauf

In Kammer im Gespräch 02/2019 auf Seite 27 weist die Apothekerkammer Nordrhein darauf hin, dass nach ihr vorliegenden Informationen aktuell von einem Anbieter Ausgangssubstanzen mit mangelhaftem Prüfzertifikat verkauft werden. Auch in diesem Beitrag wird noch einmal an die korrekte Vorgehensweise bei der Überprüfung eines Analysenzertifikates erinnert.

Insbesondere bei Wirkstoffen auf GMP-konforme Herstellung achten

Der Beitrag in KiG 02/2019 erläutert darüber hinaus ausführlich das Prüfkriterium einer GMP-konformen Herstellung. Sie finden diesen Beitrag hier.

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Dr. Sabine Viefhues

Pharmazeutisches und Publikationen

Tel.: 0211 83 88 - 183

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