Rührparameter - mit der richtigen Einstellung zum Ziel

Die größte Herausforderung neben einer korrekten Einwaage stellt die Auswahl geeigneter Rührparameter dar. Für jede Rezeptur muss individuell die richtige Umdrehungsgeschwindigkeit und Rührdauer bzw. das richtige Rührprogramm gewählt werden. Hierbei sollte immer auf die Empfehlungen der Hersteller in den Handbüchern und auf den Homepages zurückgegriffen werden.

gako unguator Systeme
Für die Verwendung der gako unguator Systeme empfiehlt der Hersteller zunächst die Zuordnung der Rezeptur zur passenden „Herstellungsart“: „Emulsionssalben/Lösungssalben“ für W/O- und O/W-Systeme oder Quasiemulsionen ohne suspendierten Feststoffanteil, „Suspensionssalben“ für Rezepturen mit Feststoff, der sich nicht in der Grundlage auflöst, oder „Gele“ für Rezepturen mit Quellstoffen bzw. Gelbildnern. Danach wird anhand des vorhandenen Gerätemodells und der Ansatzgröße die richtige Einstellung herausgesucht. Für Emulsionen, die bei Raumtemperatur hergestellt werden, zum Beispiel wenn Wasser in fertige Grundlagen eingearbeitet wird, wird eine hohe Umdrehungsgeschwindigkeit empfohlen. Wenn die Emulsion frisch aus den Einzelbestandteilen unter Aufschmelzen der Lipidphase angefertigt wird, so muss mit einer schnelleren Geschwindigkeit begonnen werden und im späteren Verlauf sollten sich langsame Rührphasen zum Abkühlen sowie schnellere Phasen zum Unterstützen des Emulgiervorgangs abwechseln. Laut Firmenangaben kann das Aufschmelzen der Bestandteile im Wasserbad direkt in der gako unguator Kruke erfolgen, da diese bis 85° C hitzestabil ist. Für Rezepturen mit Wasseranteil wird außerdem die Möglichkeit des Aufschmelzens in der Mikrowelle vorgeschlagen.

Für Suspensionssalben wird in der Vorgehensweise zwischen einem Wirkstoffgehalt von über oder unter 2 Prozent differenziert. Im letzteren Fall wird zuerst eine Vorverreibung im Sinne eines Suspensionskerns mit ca. 30 Prozent der Grundlage hergestellt (s.o.). Hierzu ist ein niedrigtouriges Anreiben notwendig. Dann wird der Ansatz visuell geprüft, bei Bedarf der Anreibevorgang wiederholt und nach Ergaänzen der restlichen Bestandteile die Rezeptur fertiggestellt. Bei Suspensionssalben mit einem Feststoffanteil über 2 Prozent entfällt das Anreiben zugunsten eines etwas langsameren, aber längeren Rührvorganges.

Eine Gelherstellung wird in den meisten Apotheken erfahrungsgemäß in der Regel in der Fantaschale durchgeführt. Aber auch diese besondere Darreichungsform kann mit elektrischen Herstellungssystemen hergestellt werden. Gako empfiehlt hier zu Beginn eine hohe Umdrehungsgeschwindigkeit zur Zerstörung von Pulvernestern und der Benetzung des Gelbildners und anschließend im Wechsel kurze schnelle Rührphasen und langsame Quellphasen.

WEPA Geräte
Die Firma WEPA APOTHEKENBEDARF GmbH & Co KG hat für ihre Geräte Systemparameter-Tabellen, in denen die passenden Einstellungen abgelesen werden können. Die Drehzahl in Umdrehungen pro Minute (UpM) ist hier in erster Linie abhängig von der Konsistenz der Grundlage bzw. von ihrer galenischen Stabilität. Apothekenübliche Grundlagen sind hier in die Kategorien „Creme“, „Emulsion/Lotion/Schüttelmixtur“, „Gel“, „Paste“ und „Salbe“ eingeteilt und für jede Grundlage wird eine Rührgeschwindigkeit vorgeschlagen. Die Dauer des Rührvorgangs richtet sich nach der Krukengröße. Im Rezepturhandbuch finden sich viele praktische Tipps zur Herstellung spezieller Rezepturen wie Gele oder der Frischherstellung von Grundlagen.

Im Fall der Notwendigkeit einer Wärmezufuhr, beispielsweise für das Aufschmelzen fester Substanzen (Wachse, Cetylalkohol u. a.), können die zu schmelzenden Bestandteile in der Kruke auf dem Wasserbad bei 60 bis 70°C oder in der Mikrowelle (sofern wässrige Bestandteile vorhanden sind) intervallmäßig (max. 40 Sek.) bei niedriger Wattzahl aufgeschmolzen werden. Anschließend sollte die noch warme Mischung kontinuierlich über einen langen Zeitraum bei niedrigster Drehzahl (300 UpM) „kaltgerührt“ werden.

Für Gele empfiehlt WEPA zunächst das Dispergieren des Gelbildners in einem Teil der flüssigen Phase (Feuchthaltemittel oder Wasser) kurzfristig bei hoher Drehzahl (1.500 – 2.000 UpM), nachdem der aufgestreute Gelbildner durch Schwenken der Kruke vorsichtig benetzt wurde. Nach Zugabe des restlichen Anteils der flüssigen Phase sollte der zweite Mischvorgang niedrigtourig bei etwa 500 UpM durchgeführt werden.

Empfehlungen der beiden Firmen für galenische Besonderheiten

Für galenische Besonderheiten oder für bestimmte Wirkstoffe wie das wärmeempfindliche Metronidazol oder Chlorhexidinsalze und Thesit® (Polidocanol), die eine starke Verflüssigung von Grundlagen hervorrufen können, geben beide Firmen spezielle Tipps in ihren Unterlagen, wie eine Reduktion der Umdrehungsgeschwindigkeit einhergehend mit einer Verlängerung der Mischzeit oder das Vorkühlen der Grundlage im Falle des Metronidazols.

Trotz allem werden im Rezepturalltag gelegentlich spezielle Zubereitungen auftreten, die für eine Herstellung mit elektrischen Herstellungssystemen nicht geeignet sind und manuell angefertigt werden müssen. Beispielsweise empfiehlt die Firma WEPA für die Rezeptur Erythromycin in Linola® zumindest ein dem Rührvorgang vorangestelltes Anreiben des Wirkstoffs in der Fantaschale mit einer 10-prozentigen Tween® 20 Lösung als Dispergierhilfsmittel. Gako empfiehlt für diese Rezeptur ein direktes Anreiben in der Kruke mit dem Standard-flügelrührer ohne Tween® 20.

Die neuesten Modelle wie der gako unguator PRO und TOPITEC® TOUCH bieten ihren Anwendern hinterlegte Rührprogramme für häufig in der Apothekenrezeptur vorkommende Zubereitungen oder standardisierte Zubereitungen nach NRF sowie DAC Rezepturen. Weiterhin besteht bei vielen Gerätemodellen die Möglichkeit, eigene Rührprogramme abzuspeichern.
Für den gako unguator BASIC und gako unguator EMP, in welchen keine Rührparameter hinterlegt sind, findet man die entsprechenden Parameter auf der Homepage www.unguator.com.

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Dr. Sabine Viefhues

Pharmazeutisches und Publikationen

Tel.: 0211 83 88 - 183

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