Herstellungstechnik

Nicht jede halbfeste Zubereitung lässt sich mit einem elektrischen Rührsystem optimal herstellen. In einigen Fällen liefert die manuelle Herstellung in der Fantaschale ein besseres Ergebnis vor allem in Bezug auf eine homogene Wirkstoffverteilung.

Hinweise zu elektrischen Rührsystemen finden Sie hier.

Besonders bei Suspensionszubereitungen mit geringem Wirkstoffanteil ist ein Anreiben von Hand (in der Edelstahlschale) sinnvoll. Hierzu einige Herstellungstipps: 

Inhomogene Wirkstoffverteilung bei Suspensionszubereitungen (Wirkstoff unlöslich) vermeiden

  • aufgrund der höheren Teilchenzahl ermöglicht der Einsatz mikronisierter Wirkstoffe grundsätzlich eine homogenere Verteilung
  • ABER: je feiner die Teilchen, desto größer ihre Agglomerisierungstendenz (Bildung von Pulvernestern)
  • daher: Wirkstoff mit einem kleinen Teil der Grundlage oder einer viskosen Flüssigkeit, in der sich der Wirkstoff nicht löst, anreiben
  • weiterhin: Rezepturkonzentrate einsetzen und aufschaukeln (Aufschaukelmethode DAC/NRF I.6.3.2)
  • zugesetzte Hilfsstoffe sind auf dem Etikett anzugeben


Anreibemittel

  • flüssiger Bestandteil der Grundlage oder
  • inerter flüssiger Zusatz
  • Grundlage

 

zu beachten:

  • Wirkstoff muss im Anreibemittel unlöslich sein
  • Anreibemittel im Verhältnis 1 : 1 bis maximal 1 : 10 verwenden
  • Anreibezeit ausreichend lang wählen
    (In-Prozess-Kontrolle: homogene Suspension?)
  • Deklaration des Anreibemittels auf dem Etikett, sofern nicht in der Grundlage enthalten
  • Anreibemittel in der Herstellungsanweisung festlegen und mit Mengenangabe im Herstellungsprotokoll dokumentieren

 

aus der Online-Fortbildung "Rezeptur - von Dokumentationshürden und Kennzeichnungshindernissen" von Dr. Julia Potschadel

Vorlagen des DAC/NRF für Herstellungsanweisung, In-Prozess-Kontrolle und Herstellungsprotokoll


finden Sie hier.

(für die Nutzung des Direktlinks bitte zuvor auf www.dac-nrf.de einloggen, ansonsten: www.dac-nrf.de > Tools > Arbeitsvorlagen)

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Ansprechpartner

Dr. Sabine Viefhues

Pharmazeutisches und Publikationen

Tel.: 0211 83 88 - 183

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