Gesetzliche Grundlagen

Wo und wie ist QMS für Apotheken gesetzlich geregelt?

Mit Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung am 11. Juni 2012 ist auch die Einführung eines QM-Systems für Apotheken verpflichtend. Übergangsvorschriften gelten für Apotheken, die vor dem 11. Juni 2012 eine Betriebserlaubnis erhalten haben, diese müssen bis zum 1. Juni 2014 ein QMS einfuhren. Eine Zertifizierung durch die Apothekerkammer ist nicht vorgeschrieben, aber empfehlenswert.

Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem QMS müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das QMS muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden, Verwechselungen vermieden werden und eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt. Der Apothekenleiter hat im Rahmen des QMS dafür zu sorgen, dass regelmäßige Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden, die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zur externen Qualitätsprüfung teilnimmt. Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und Selbstinspektionen sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden. Des weiteren sind an mehreren Stellen Schulungen und Unterweisungen vorgeschrieben.

§ 135 a Sozialgesetzbuch V verpflichtet alle Leistungsanbieter im Gesundheitswesen zu qualitätssichernden Maßnahmen.

§ 6 Abs. 1 Nr. 5 und § 23 Abs. 1 Heilberufsgesetz beauftragen die Apotheker-kammern in Nordrhein-Westfalen, eine Satzung zur Zertifizierung von QM-Systemen in Apotheken zu beschließen.

Auf dieser Grundlage wurde am 26. September 2002 die erste Fassung der QM-Satzung der Apothekerkammer Nordrhein durch Erlass des Ministeriums für Frauen, Jugend, Familie und Gesundheit des Landes Nordrhein-Westfalen genehmigt.

Die Satzung beschreibt die Bausteine für ein apothekenspezifisches QM-System und berücksichtigt die aktualisierte Fassung der Norm DIN EN ISO 9001:2015.

Seither bietet die Apothekerkammer Nordrhein die Zertifizierung von QM-Systemen in Apotheken an.