Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens

Es wird ein Vertrag über ein Zertifizierungsverfahren geschlossen und der Geschäftsbereich QMS stellt die Zertifizierungsgebühr in Rechnung. Der Betrag ist unabhängig von der Apothekengröße und dem Handbuchumfang.

Arbeiten Haupt- und Filialapotheken nach einem identischen Handbuch, besteht die Möglichkeit einer Gruppenzertifizierung.

In telefonischer Abstimmung mit der Apothekenleitung wird aus dem Kreis der zur Verfügung stehenden Auditoren eine Person benannt, die räumlich in der Nähe der zu begutachtenden Apotheke lebt, aber nicht in unmittelbarer Nachbarschaft. Die Auditoren der Apothekerkammer Nordrhein sind grundsätzlich Apotheker mit Zusatzqualifikation nach internationalen QM-Normen.

Die Auditorin/der Auditor unterzieht das Handbuch einer intensiven Begutachtung und fertigt hierüber ein Ergebnisprotokoll an. Beim Handbuchaudit werden die folgenden Punkte hinterfragt:

• Sind alle in der QM-Satzung geforderten Elemente beschrieben?
• Sind die formulierten Prozesse fachlich korrekt, vollständig und plausibel?
• Wo ergeben sich Verbesserungspotentiale?
• Inwieweit wurde das installierte System kontinuierlich weiterentwickelt, verbessert?

In den Audits wird mit der Audit-Checkliste der AKNR gearbeitet. Diese erhält die Apotheke nach der Anmeldung zum Zertifizierungsverfahren. Die Liste liegt als beschreibbares PDF vor und wird zunächst von der Apotheke vorausgefüllt. Anschließend wird sie der/dem Auditor/in papierlos übermittelt und diese/r ergänzt dann die Auditbeobachtungen. Die Apotheken können sich mit Hilfe der Liste gut auf das Audit vorbereiten und erhalten einen guten Überblick darüber, welche Anforderungen zu erfüllen sind.

Auf Wunsch besteht die Möglichkeit, ein sogenanntes Voraudit durchzuführen. Bei einem Voraudit wird das QM-Handbuch allein ohne Besuch der Apotheke vor Ort einer Prüfung durch einen Auditor der Apothekerkammer Nordrhein unterzogen und die Ergebnisse in einem Auditbericht zusammengefasst.

Dieses Voraudit wird mit 400 Euro (zzgl. Mehrwertsteuer) berechnet. Sollte das Handbuch in allen Satzungselementen den erforderlichen Erfüllungsgrad erreicht haben, werden die Gebühren bei einem anschließenden Zertifizierungsverfahren angerechnet.

Das Vor-Ort-Audit findet nach einer Terminabsprache und nach Mitteilung der zu auditierenden Bereiche (Auditplan) in der Apotheke statt. Hierbei sollten die betreffenden Mitarbeiter anwesend sein und nachweisen können, dass die Prozesse wie beschrieben durchgeführt werden. Auch hierüber wird ein Auditprotokoll und ein Auditbericht angefertigt.

Grundlage für das Vor-Ort-Audit ist, wie schon beim Handbuchaudit, die Auditcheckliste der AKNR.

Die Zertifizierungskommission besteht aus drei nach QM-Normen qualifizierten Personen, von denen eine dem Geschäftsbereich QMS angehört. Die Kommission entscheidet auf Grundlage der Auditprotokolle und der QM-Dokumentation. Fallen diese positiv aus, wird das Zertifikat erteilt.

Mit einer Zertifizierung wird der freiwillige Nachweis erbracht, dass eine Apotheke bereit ist, die Qualität ihrer Leistungen an festgelegten Qualitäts-standards messen, dokumentieren und überprüfen zu lassen.

Apotheken, die alle Voraussetzungen erfüllen, erhalten ein Qualitäts-Zertifikat und sind berechtigt, das QMS-Logo der Apothekerkammer Nordrhein zu führen. Das Zertifikat bestätigt, dass die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 erfüllt werden.

Auch eine Zertifizierung bestimmter Geltungsbereiche ist möglich, falls spezielle Leistungsbereiche, zum Beispiel

• Zytostatikaherstellung
• Heimbelieferung
• Hilfsmittelversorgung

in einer Apotheke vorhanden sind, die explizit auditiert und im Zertifikat aufgeführt werden sollen.

Das Qualitäts-Zertifikat der Apothekerkammer Nordrhein gilt für einen Zeitraum von 3 Jahren. Vor Ablauf der Gültigkeit kann die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter einen Antrag auf Rezertifizierung stellen, so dass eine lückenlose Zertifizierung sichergestellt ist.