Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens

Das Zertifizierungsverfahren besteht aus fünf aufeinander aufbauenden Schritten. Zunächst erhält die Apothekenleitung Informationsmaterial über

1. Vertrag über das Zertifizierungsverfahren

Es wird ein Vertrag über ein Zertifizierungsverfahren geschlossen und der Geschäftsbereich QMS stellt die Zertifizierungsgebühr in Höhe von 750 Euro (zzgl. Mehrwertsteuer) pauschal in Rechnung. Der Betrag ist unabhängig von der Apothekengröße und dem Handbuchumfang und gilt ebenso für Gruppen-zertifizierungen von Haupt- und Filialapotheken, wenn diese nach einem identischen Handbuch arbeiten.

2. Entscheidung über die vorgeschlagenen Auditoren

In telefonischer Abstimmung mit der Apothekenleitung wird aus dem Kreis der zur Verfügung stehenden Auditoren eine Person benannt, die räumlich in der Nähe der zu begutachtenden Apotheke lebt, aber nicht in unmittelbarer Nachbarschaft. Die Auditoren der Apothekerkammer Nordrhein sind grundsätzlich Apotheker mit Zusatzqualifikation nach internationalen QM-Normen.

3. Handbuchaudit / Voraudit

Die Auditorin/der Auditor unterzieht das Handbuch einer intensiven Begut-achtung und fertigt hierüber ein Ergebnisprotokoll an. Beim Handbuchaudit werden die folgenden Punkte hinterfragt:

  • Sind alle in der QM-Satzung geforderten Elemente beschrieben?
  • Sind die formulierten Prozesse fachlich korrekt, vollständig und plausibel?
  • Wo ergeben sich Verbesserungspotentiale?
  • Inwieweit wurde das installierte System kontinuierlich weiterentwickelt, verbessert?

Auf Wunsch besteht die Möglichkeit, ein sogenanntes Voraudit durchzuführen. Bei einem Voraudit wird das QM-Handbuch allein ohne Besuch der Apotheke vor Ort einer Prüfung durch einen Auditor der Apothekerkammer Nordrhein unterzogen und die Ergebnisse in einem Auditbericht zusammengefasst.

Dieses Voraudit wird mit 350 Euro (zzgl. Mehrwertsteuer) berechnet. Sollte das Handbuch in allen Satzungselementen den erforderlichen Erfüllungsgrad erreicht haben, werden die Gebühren bei einem anschließenden Zertifizierungsverfahren angerechnet.

4. Vor-Ort-Audit

Das Vor-Ort-Audit findet nach einer Terminabsprache und nach Mitteilung der zu auditierenden Bereiche (Auditplan) in der Apotheke statt. Hierbei sollten die betreffenden Mitarbeiter anwesend sein und nachweisen können, dass die Prozesse wie beschrieben durchgeführt werden. Auch hierüber wird ein Auditprotokoll und ein Auditbericht angefertigt.

5. Entscheidung der Zertifizierungskommission

Die Zertifizierungskommission besteht aus drei nach QM-Normen qualifizierten Personen, von denen eine dem Geschäftsbereich QMS angehört. Die Kommission entscheidet auf Grundlage der Auditprotokolle und der QM-Dokumentation. Fallen diese positiv aus, wird das Zertifikat erteilt.

Mit einer Zertifizierung wird der freiwillige Nachweis erbracht, dass eine Apotheke bereit ist, die Qualität ihrer Leistungen an festgelegten Qualitäts-standards messen, dokumentieren und überprüfen zu lassen.

Apotheken, die alle Voraussetzungen erfüllen, erhalten ein Qualitäts-Zertifikat und sind berechtigt, das QMS-Logo der Apothekerkammer Nordrhein zu führen. Das Zertifikat bestätigt, dass die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 erfüllt werden.

Auch eine Zertifizierung bestimmter Geltungsbereiche ist möglich, falls spezielle Leistungsbereiche, zum Beispiel

  • Zytostatikaherstellung
  • Heimbelieferung
  • Hilfsmittelversorgung

in einer Apotheke vorhanden sind, die explizit auditiert und im Zertifikat aufgeführt werden sollen.

Das Qualitäts-Zertifikat der Apothekerkammer Nordrhein gilt für einen Zeitraum von 3 Jahren. Vor Ablauf der Gültigkeit kann die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter einen Antrag auf Rezertifizierung stellen, so dass eine lückenlose Zertifizierung sichergestellt ist.

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Ansprechpartner

Dr. Georg Keller

Leiter des Geschäftsbereiches Weiterbildung/QMS

Tel.: 0211 83 88 - 140

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Anne Tippl

Geschäftsbereich QMS / Pharmazeutische Sachfragen

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Simone Vater

Geschäftsbereich QMS

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