Mit der QM-Zertifizierung der Apothekerkammer Nordrhein wurden die Normanforderungen und die BAK-QM-Standards spezifisch auf die Apothekensituation umgesetzt. Die für die Zertifizierung zu erfüllenden Anforderungen sind in der QM-Satzung der Apothekerkammer Nordrhein, den QM-Leitlinien der Bundesapothekerkammer  und der Norm DIN EN ISO 9001:2008 festgelegt.

Die QM-Leitlinien der BAK sind eine Hilfe bei der Erstellung von pharmazeutischen Prozessabläufen.

Hierzu gehören der jährliche Nachweis über eine durchgeführte Managementbewertung, der Nachweis über die jährliche erfolgreiche Teilnahme an einer externen Überprüfung der Beratungsqualität und die jährliche erfolgreiche Teilnahme an Ringversuchen „Blutuntersuchung“ und „Rezepturqualität“, sofern Blutuntersuchungen von der Apotheke als Dienstleistung angeboten werden.

Wenn das QM-Handbuch fertiggestellt, alle qualitätsrelevanten Prozesse beschrieben und von den Mitarbeitern und der Apothekenleitung umgesetzt werden, schließt sich die Zertifizierung des apothekenspezifischen QM-Systems an.

Das Verfahren besteht aus fünf aufeinander aufbauenden Schritten: Zunächst erhält die Apothekenleitung Informationsmaterial über das Zertifizierungsverfahren, die Kriterien, den Ablauf, die zu Grunde liegenden allgemeinen Geschäftsbedingungen (Vertrag) und das Anmeldeformular.

1. Vertrag über das Zertifizierungsverfahren

Es wird ein Vertrag über ein Zertifizierungsverfahren geschlossen und der Geschäftsbereich QMS stellt die Zertifizierungsgebühr in Höhe von 750,- EUR pauschal in Rechnung. Der Betrag ist unabhängig von der Apothekengröße und dem Handbuchumfang und gilt ebenso für Gruppenzertifizierungen von Haupt- und Filialapotheken, wenn diese nach einem identischen Handbuch arbeiten.

2. Entscheidung über die vorgeschlagenen Auditoren

In telefonischer Abstimmung mit der Apothekenleitung wird aus dem Kreis der zur Verfügung stehenden Auditoren eine Person benannt, die räumlich in der Nähe der zu begutachtenden Apotheke lebt, aber nicht in unmittelbarer Nachbarschaft. Die Auditorinnen und Auditoren der Apothekerkammer Nordrhein sind grundsätzlich Apothekerinnen und Apotheker mit Zusatzqualifikation nach internationalen QM-Normen.

3. Handbuchaudit/ Voraudit

Die Auditorin/ der Auditor unterzieht das Handbuch einer intensiven Begutachtung und fertigt hierüber ein Ergebnisprotokoll an. Beim Handbuchaudit werden die folgenden Punkte hinterfragt:

• Sind alle in der QM-Satzung geforderten Elemente beschrieben?
• Sind die formulierten Prozesse fachlich korrekt, vollständig und plausibel?
• Wo ergeben sich Verbesserungspotentiale?
• Inwieweit wurde das installierte System kontinuierlich weiterentwickelt, verbessert?
  

Auf Wunsch besteht die Möglichkeit, ein sogenanntes Voraudit durchzuführen. Bei einem Voraudit wird das QM-Handbuch allein ohne Besuch der Apotheke vor Ort einer Prüfung durch einen Auditor der Apothekerkammer Nordrhein unterzogen und die Ergebnisse in einem Auditbericht zusammengefaßt.

Dieses Voraudit wird mit 350 Euro berechnet. Sollte das Handbuch in allen Satzungselementen den erforderlichen Erfüllungsgrad erreicht haben, werden die Gebühren bei einem anschließenden Zertifizierungsverfahren angerechnet.

4. Vor-Ort-Audit

Das Vor-Ort-Audit findet nach einer Terminabsprache und nach Mitteilung der zu auditierenden Bereiche (Auditplan) in der Apotheke statt. Hierbei sollten die betreffenden Mitarbeiter anwesend sein und nachweisen können, dass die Prozesse wie beschrieben durchgeführt werden. Auch hierüber wird ein Auditprotokoll und ein Auditbericht angefertigt.

5. Entscheidung der Zertifizierungskommission

Die Zertifizierungskommission besteht aus drei nach QM-Normen qualifizierten Personen, von denen eine dem Geschäftsbereich QMS angehört. Die Kommission entscheidet auf Grundlage der Auditprotokolle und der QM-Dokumentation. Fallen diese positiv aus, wird das Zertifikat erteilt. Mit einer Zertifizierung wird der freiwillige Nachweis erbracht, dass eine Apotheke bereit ist, die Qualität ihrer Leistungen an festgelegten Qualitätsstandards messen, dokumentieren und überprüfen zu lassen. Apotheken, die alle Voraussetzungen erfüllen, erhalten ein Qualitäts-Zertifikat und sind berechtigt, das QMS-Logo der Apothekerkammer Nordrhein zu führen. Das Zertifikat bestätigt, dass die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008 erfüllt werden. Auch eine Zertifizierung bestimmter Geltungsbereiche ist möglich, falls spezielle Leistungsbereiche (z.B. Zytostatikaherstellung, Heimbelieferung, Hilfsmittelversorgung, Versandhandel etc.) in einer Apotheke vorhanden sind, die explizit auditiert und im Zertifikat aufgeführt werden sollen. Das Qualitäts-Zertifikat der Apothekerkammer Nordrhein gilt für einen Zeitraum von 3 Jahren. Vor Ablauf der Gültigkeit kann die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter einen Antrag auf Rezertifizierung stellen, so dass eine lückenlose Zertifizierung sichergestellt ist.